La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado una guía preliminar dirigida a los desarrolladores de dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial (IA), estableciendo recomendaciones para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos innovadores.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado un paso significativo hacia la regulación de dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial (IA).
La semana pasada, el 7 de enero de 2025, la agencia publicó una guía preliminar que ofrece recomendaciones detalladas para los desarrolladores de estos dispositivos, con el objetivo de asegurar su seguridad y eficacia a lo largo de su ciclo de vida.
Esta guía aborda aspectos clave como el diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de dispositivos médicos con funciones de software habilitadas por IA. Además, proporciona orientación sobre la documentación necesaria para las presentaciones de comercialización, facilitando la evaluación por parte de la FDA.
Un enfoque destacado de la guía es la gestión de riesgos asociados con sesgos y la transparencia en los dispositivos habilitados con IA.
La FDA subraya la importancia de diseñar y evaluar cuidadosamente estos dispositivos para mitigar posibles sesgos que puedan afectar su rendimiento y la equidad en la atención médica.
La industria ha recibido positivamente esta iniciativa. Empresas como GeneDx, que utilizan IA para ofrecer pruebas genómicas diagnósticas, han experimentado un aumento en el valor de sus acciones tras el anuncio de la FDA.
GeneDx, que emplea IA en la secuenciación del genoma y el exoma para identificar enfermedades raras, especialmente en niños, vio un incremento de casi 13.2% en sus acciones, cerrando en 89.61 dólares.
La guía también aborda las diferencias terminológicas entre la FDA y la comunidad de desarrolladores de IA, buscando armonizar el entendimiento y la aplicación de las recomendaciones propuestas. Este esfuerzo pretende facilitar la comunicación y colaboración entre la agencia reguladora y los fabricantes de dispositivos médicos innovadores.
La FDA ha programado un seminario web para el 15 de enero de 2025, con el propósito de discutir los detalles de la guía preliminar y responder preguntas de los interesados. Este evento ofrecerá una plataforma para que desarrolladores y partes interesadas comprendan mejor las expectativas regulatorias y cómo cumplir con ellas.
La publicación de esta guía preliminar refleja el compromiso de la FDA con la promoción de la innovación en el ámbito de la inteligencia artificial aplicada a la medicina, garantizando al mismo tiempo que los dispositivos resultantes sean seguros y efectivos para los pacientes. Se espera que, tras un período de comentarios y revisiones, la guía se finalice, estableciendo un marco regulatorio claro para el desarrollo de dispositivos médicos habilitados con IA.